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Resultados Clínicos
dermaPACE® - Expressão Celular por Pulsos Acústicos Focalizados no tratamento de feridas no pé diabético - Ensaio clínico randomizado, controlado por simulação (Sham), duplo-cego, multicêntrico, de fase III.
O sistema dermaPACE® foi avaliado usando dois estudos sob o IDE G070103 (US FDA). Sendo eles desenhados como randomizados, duplo-cego e acompanhados por 24 semanas.
Ao todo 336 pacientes compuseram o estudo, sendo um grupo tratado com dermaPACE® + terapia convencional e o outro com apenas a terapia convencional .
O grupo estudado recebeu 8 aplicações de dermaPACE® sendo 4 nas duas primeiras semanas e 1 aplicação a cada duas semanas , totalizando um período de 10 semanas.
Etapa 1
Triagem e Execução
Triagem
Primeiras duas semanas
Etapa 2
Período 1 de tratamento randomizado, 4 sessões durante duas semanas
Etapa 3
Período 2 de tratamento
4 sessões adicionais por duas semanas
Etapa 4
Follow -up
Avaliação pós tratamento da evolução contínua do fechamento das feridas e endpoints de segurança
dermaPACE® - Expressão celular por Pulsos Acústicos Focais no tratamento de feridas nos pés diabéticos - Ensaio clínico randomizado, controlado por simulação, duplo-cego, multicêntrico, de fase III.
Fechamento
Completo
da ferida
No desfecho de 20 semanas, a taxa de fechamento da ferida no grupo tratado com dermaPACE® foi de 35,4% (p=0,027) e após 24 semanas 37,8% p =0,023) em comparação com o grupo controle com 24,39%, 20 semanas e 26,2%.
Em 24 semanas.
Diabetic foot ulcer treatment with focused shockwave therapy: two multicentre, prospective, controlled, double-blinded, randomised phase III clinical trials
Robert Snyder, Robert Galiano, Perry Mayer, Lee C. Rogers, Oscar Alvarez, and The Sanuwave Trial Investigators
Journal of Wound Care 2018 27:12, 822-836
Resultado estratificado
por características
demográficas
após 24 semanas
Houve uma diferença estatisticamente significante entre o peso (<220 libras,
p = 0,063) e a altura (≥ 70 polegadas,
p = 0,0002) nos dois grupos favoráveis ao dermaPACE®, refletidos também no fechamento das feridas, sendo significativamente mais altas em pacientes com IMC <32 (p = 0,006).
Além disso, as taxas de fechamento de feridas em pacientes dermaPACE® com níveis basais de HbA1c ≥ 7 foram significativamente maiores que o grupo Controle (p = 0,021).
Segurança
Durante as 24 semanas de acompanhamento, as taxas de eventos adversos entre o dermaPACE® e os indivíduos controle foram semelhantes, sem significância estatística entre os dois grupos : relacionados ao tratamento (55,8% vs. 51,2%) e relacionados ao dispositivo (5,2% vs. 2,4%).
A porcentagem de pacientes que sofreram amputação total ou parcial devido à ferida foi menor naqueles tratados com o dermaPACE®, quando comparado ao grupo controle (2,3% vs. 6,63%, p = 0,066, respectivamente).
A taxa de recorrência para pacientes com dermaPACE® foi de 7,7%, em comparação com 11,6% no grupo controle
(valor de p = 0,490)
Resultado estratificado
por características
demográficas
após 24 semanas
1 semana
12 semanas
Estudo comparativo entre o uso de dermaPACE® versus Câmara Hiperbárica (HBOT) no tratamento das feridas do Pé Diabético . Study by Dr. Ching-Jen Wang M.D. Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
Fechamento e redução do
tamanho das feridas
Taxas de fechamento total das feridas :
dermaPACE® demonstrou superioridade sobre HBOT, 24 (N=44) 57% vs. 10 (N=40) 25% (p=0.003)
> 50% diminuição da área da ferida : mais de 50% da redução do tamanho das feridas naqueles que receberam o tratamento com dermaPACE® comparado com o grupo HBOT 14 (N=44) 32% vs. 6 (N=40%) 15%; p = 0.071